Les news de L'AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

21/05/12 -

Indications	- Adénocarcinomes digestifs évolués - Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante - Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes - Adénocarcinomes ovariens - Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et ?sophagiennes
Laboratoire exploitant	Sandoz - Pfizer - Accord - Teva Santé
Origine du signalement
Date de signalement à l'Ansm	01/09/2011
Observations particulières	Les informations ci-dessous sont reliées aux ventes habituelles de chaque laboratoire ; aussi, les approvisionnements mentionnés sont susceptibles de ne pas répondre à l?ensemble des besoins aux dates indiquées. Dans ce contexte, la recherche de solutions alternatives est en cours. FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution pour perfusion (SANDOZ) 250 mg (flacon de 5 ml) : rupture de stock, retour à un approvisionnement normal prévu courant 2012 500 mg (flacon de 10 ml) : rupture de stock, retour à un approvisionnement normal prévu courant 2012 1 g (flacon de 20 ml) : remise à disposition, distribution contingentée 5 g (flacon de 100 ml) : remise à disposition, distribution contingentée FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 250 mg (flacon de 5 ml) : pas de rupture de stock 500 mg (flacon de 10 ml) : pas de rupture de stock 1 g (flacon de 20 ml) : remise à disposition, distribution contingentée 5 g (flacon de 100 ml) : remise à disposition, distribution contingentée 10 g (flacon de 200 ml) : remise à disposition, distribution contingentée FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution pour perfusion 250 mg (flacon de 5 ml) : rupture de stock ; retour à un approvisionnement normal attendu la semaine du 4 juin 2012 500 mg (flacon de 10 ml) : rupture de stock ; retour à un approvisionnement normal attendu la semaine du 4 juin 2012 1 g (flacon de 20 ml) : pas de rupture de stock, distribution contingentée 2,5 g (flacons de 50 ml) : pas de rupture de stock 5 g (flacon de 100 ml) : remise à disposition, distribution contingentée FLUOROURACILE TEVA, solution pour perfusion 250 mg (flacon de 5 ml) : remise à disposition, distribution contingentée 500 mg (flacon de 10 ml) : pas de rupture de stock 1 g (flacon de 20 ml) : pas de rupture de stock 5 g (flacon de 100 ml) : pas de rupture de stock Mise à disposition exceptionnelle par le laboratoire EG LABO d?une spécialité comparable 5-FU-CELL 5000 mg (5-Fluorouracile), solution pour perfusion, initialement destinée au marché allemand : Lettre d?information d?EG LABO à l?attention des pharmaciens hospitaliers en date du 18/04/2012 (27/04/2012) (22 ko)

ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie - Risque de rupture de stock
21/05/12 -

Indications Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce produit est indiqué dans les affections rhumatologiques :
? en injection intra-articulaire : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée,
? en injection péri-articulaire : tendinites, bursites,
? en injection des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren,
? en injection épidurale : radiculalgies.

Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France

Origine du signalement Sanofi Aventis France

Date de signalement à l'Ansm 03/02/2012

Observations particulières

Distribution contingentée en ville et à l?hôpital : risque de rupture de stock

Lettres d?information du laboratoire Sanofi en date du 19/03/2012 destinées aux professionnels de santé, en cours de diffusion :
- Lettre aux pharmaciens d?officine et hospitaliers (20/03/2012) (14 ko)
- Lettre aux rhumatologues, radiologues, orthopédistes et médecins généralistes (20/03/2012) (14 ko)

Date de remise à disposition normale inconnue

Lire aussi

Difficultés d?approvisionnement des corticoïdes injectables Altim® et Diprostene® - Point d'information (22/05/2012)

DIPROSTENE suspension injectable en seringue pré-remplie (dipropionate et phosphate disodique de bétaméthasone) - Rupture de stock
21/05/12 -

Indications USAGE SYSTEMIQUE

? Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal, ou corticoïde per os en cure courte).

USAGE LOCAL

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce produit est indiqué dans les affections :

? dermatologiques: cicatrices chéloïdes
? ORL: irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.
? rhumatologiques :
o injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée
o injections péri-articulaires: tendinites, bursites
o injections des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.

Laboratoire exploitant MSD France (anciennement Schering-Plough)

Origine du signalement MSD France (anciennement Schering-Plough)

Date de signalement à l'Ansm 13/02/2012

Observations particulières

Rupture de stock en ville et à l?hôpital

Lettres d?information du laboratoire MSD en date du 09/05/12 destinées aux professionnels de santé:

Lettre aux pharmaciens d?officine et hospitaliers, en cours de diffusion (14/05/2012) (12 ko)

Lettre aux rhumatologues, en cours de diffusion (14/05/2012) (12 ko)

Remise à disposition progressive prévue à partir de fin mai 2012.

??Lire aussi

Difficultés d?approvisionnement des corticoïdes injectables Altim® et Diprostene® - Point d'information (22/05/2012)

Systèmes de médecine nucléaire Spect Axis et Irix - Philips - Information de sécurité
21/05/12 -

L'ANSM a été informée de la mise en ?uvre d'une action de sécurité effectuée par la société Philips. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/05/2012) (26 ko).

CYTARABINE EBEWE 50 mg/ml, solution injectable - Risque de rupture de stock
20/05/12 -

Indications La cytarabine est essentiellement indiquée dans le traitement des leucémies aiguës :
- principalement les leucémies aiguës myéloblastiques de l'adulte et de l'enfant, à doses conventionnelles lors du traitement d'induction de la rémission et du traitement d'entretien, à hautes doses dans les formes dites réfractaires ou en cas de rechute.
- les leucémies aiguës lymphoblastiques notamment en cas de rechute.
- les leucémies secondaires, où les hautes doses sont les plus utilisées.
- Dans le traitement curateur des localisations méningées de ces leucémies aiguës, l'utilisation par voie intrathécale de la cytarabine est particulièrement intéressante et peut être associée au méthotrexate et aux corticoïdes.

Enfin, la cytarabine peut être utilisée dans certains cas de lymphomes non hodgkiniens voire d'autres tumeurs solides, le plus souvent à doses conventionnelles.

Laboratoire exploitant Sandoz

Origine du signalement Un établissement de santé

Date de signalement à l'Ansm 22/12/2011

Observations particulières

Flacon de 10 ml (500 mg) : remise à disposition, distribution contingentée

Flacon de 20 ml (1 g) : remise à disposition, distribution contingentée

Flacon de 40 ml (2 g) : rupture de stock, remise à disposition normale prévue courant septembre 2012

Une autre spécialité à base de cytarabine injectable (ARACYTINE) est disponible mais sa distribution est actuellement contingentée.

Mise à disposition exceptionnelle d?autres spécialités de cytarabine injectable bénéficiant d?une Autorisation de Mise sur le Marché dans l?Union Européenne :
Importation par EG LABO d?unités d?ARA-CELL 100 mg/ ml, solution injectable (flacons de 100 ml soit 10 g par flacon) initialement destinées au marché allemand : lettre d?information de EG LABO à l?attention des pharmaciens et prescripteurs hospitaliers en date du 09/03/2012 (15/03/2012) (17 ko)
Importation par ACCORD HEALTHCARE d?unités de CYATARABINE 100 mg/ ml, solution injectable ou pour perfusion (flacons de 10 ml soit 1g par flacon) initialement destinées au marché anglais : lettre d?information d?ACCORD HEALTHCARE France à l?attention des pharmaciens et prescripteurs hospitaliers en date du 09/03/2012 (15/03/2012) (126 ko)

Mise à disposition de CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable (flacon de 20 ml) depuis le 26 mars 2012.

Lire aussi

ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable - ARACYTINE 500 mg, 1 g et 2 g, lyophilisat pour usage parentéral - Risque de rupture de stock

ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé (Melphalan) - Remise à disposition
20/05/12 -

Indications - Myélome multiple
- Adénocarcinome ovarien, dans les stades avancés
- Carcinome du sein, dans les stades avancés ou en complément d'un traitement chirurgical

Laboratoire exploitant HAC Pharma

Origine du signalement HAC Pharma

Date de signalement à l'Ansm 22/02/2012

Observations particulières

Remise à disposition effective depuis le 18 mai 2012, distribution contingentée

Lire aussi

Devenir des médicaments auparavant exploités par Génopharm : point de situation concernant l?approvisionnement des produits - Point d'information

PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable (mercaptopurine) - Remise à disposition
20/05/12 -

Indications Purinéthol est indiqué dans le traitement des :
? leucémies aiguës lymphoblastiques,
? leucémies aiguës myéloblastiques,
? leucémies myéloïdes chroniques

Laboratoire exploitant HAC Pharma

Origine du signalement HAC Pharma

Date de signalement à l'Ansm 26/04/2012

Observations particulières

Remise à disposition effective depuis le 18 mai 2012, distribution contingentée

Lire aussi :

Devenir des médicaments auparavant exploités par Génopharm : point de situation concernant l?approvisionnement des produits - Point d'information actualisé le 21/05/2012

Automate STA Satellite - Stago - Information de sécurité
17/05/12 -

L'ANSM a été informée de la mise en ?uvre d'une action de sécurité effectuée par la société Stago. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/05/2012) (78 ko).

Réactif Flex LOCI Vitamine B12 Dimension Vista - Siemens - Retrait de lots
17/05/12 -

L'ANSM a été informée de la mise en ?uvre d'un rappel effectué par Siemens. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/05/2012) (119 ko).

Insert pour cotyle double mobilité Saturne - Amplitude - Rappel de lots
15/05/12 -

L'Ansm a été informée de la mise en ?uvre du rappel de deux lots d'insert, effectué par la société Amplitude. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/05/2012) (17 ko).

FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution pour perfusion (SANDOZ)

FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution pour perfusion

FLUOROURACILE TEVA, solution pour perfusion

Lire aussi

??Lire aussi

Lire aussi

Lire aussi

Lire aussi :